Petition zum Oxalsäure-Verdampfen erwartungsgemäß gescheitert

Hallo allerseits,

mit Schreiben vom 9. November 2021, also ganz aktuell, lehnt der Deutsche Bundestag - erwartungsgemäß - Petitionsverfahren zum Verdampfen von Oxalsäure ab.

Begründung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft u.a.:

"... Für die Zulassung eines Präparates müsste ein Zulassungsantrag vorgelegt werden, mit welchem die rechtlichen Anforderungen nach Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit (incl. Zieltierverträglichkeit) ausreichend belegt werden könnten.

...

In Deutschland wurde lediglich noch kein Zulassungsantrag gestellt, der die Eignung dieser Anwendungsart ausreichend belegt."

Siehe: https://www.openpetition.de/pd…ntsprochen_1637143803.pdf (PDF-Datei wurde zur Sicherheit auf meinem PC gespeichert)..

LG

Kai

Zitat-Nachtrag:

"... Dabei erfolgt die Zulassung eines Tierarzneimittels auf Antrag eines Antragstellers, bei dem es sich in der Regel um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt. ..."

LG

Kai

Hallo Ihr beiden,

auf diese Antwort bin ich vorbereitet. Warum idR ein Pharmaunternehmen? Studien zur Zulassung kosten meist Millionen. Diese Kosten müssen anschließend durch die Produktion erwirtschaftet werden.

Das können faktisch nur Pharmaunternehmen.

LG

Kai

Zitat: "Der Antrag auf Zulassung für ein neues Medikament kommt Pharmafirmen sehr teuer. Beispielsweise kostet die Bearbeitung eines Zulassungsantrags für einen ganz neuen Wirkstoff bei der EMA im einfachsten Fall ungefähr 260.000 Euro."

Quelle: https://www.netdoktor.de/medikamente/arzneimittelzulassung/

Wohlgemerkt: NUR für die Bearbeitung des Antrages im einfachsten Fall.

Hinzu kommen noch die sehr viel teureren präklinischen Studien, dann die Phasen I,II und III der klinischen Studien, und natürlich auch erstmal Entwicklung des Produktes. Das geht in die Millionen. Selbst wenn diese wegfallen sollten (weil schon vorhanden?), wären wir in jedem Fall immer bei über einer viertel Million €.

LG

Kai

Zitat von teewee

Ich wage zu widersprechen, denn es ist ja kein ganz neuer Wirkstoff...

Ich recherchiere weiter.

Eines ist aber klar: Petitionen sind kein geeignetes Mittel, um an der OS-Verdampfung etwas zu ändern.

LG

Kai

Zitat von teewee

...Kostenverordnung

https://www.bfarm.de/SharedDoc…61?__blob=publicationFile

In wie weit das jetzt auch für TAM gilt?

Wird wohl vergleichbar sein, es sind aber nur die reinen Verwaltungskosten.

" ... für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für Entscheidungen über

die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, für die
Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken,
für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen
die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare
öffentliche Leistungen".

LG

Kai

Interessant auch dieses Zitat nochmals: "In Deutschland wurde lediglich noch kein Zulassungsantrag gestellt, der die Eignung dieser Anwendungsart ausreichend belegt."

Damit ist klar, dass entgegen vieler Gerüchte für den Varrox Eddy oder aber für Api Bioxal derzeit kein Zulassungsverfahren läuft.

Damit wird es auf absehbare Zeit keine Zulassung geben.

LG

Kai

Zitat von Bienen Ede

...Mit den Gerüchten werden wir für "Dumm" verkauft.

...

Die Gerüchte wurden hauptsächlich von Imkern gestreut und kolportiert.

LG

Kai

Zitat von teewee

Ich kann mir nicht vorstellen, das die Zulassung in D im Vergleich zur Zulassung in den 8 Mitgliedsstaaten der EU so viel schwieriger und teurer ist... .....

Bei der "deutschen Gründlichkeit" (= deutschen Verkomplizierung durch Bedenkenträger, Paragraphenreiter und Pixelpieper) würde mich auch das nicht wundern.

LG

Kai