Was können wir Imker für die Zulassung von Oxalsäure Verdampfung tun?

Der rote Satz ist von Dir oder steht so drin?

Wird nicht klar was hier zitiert und was interpretiert ist.

Gruß Thorsten

Quote from Wildbiene

Ein moderner innovativer Rechtsrahmen

So kann man sich eine völlig "verjustifizierte", schwerfällige, undurchsichtige Rechtslage auch schönreden.

Vermutlich glauben die Leute, die tagtäglich neue Gesetze ausbrüten, sogar daran, was sie für "tolle Hechte" doch sind.

Dieser kopierte Text stammt von der offiziellen Webseite der Europäischen Union und beschreibt die Zusammenfassung und die Eckdaten der Verordnung (EU)2019/6

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/….01.0043.01.DEU

Ich habe nichts hinzugefügt, lediglich rot markiert.

Ich hatte auch bezüglich der Arzneimittelzulassung eines Landes vom

" Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen" gelesen.

Es bedarf eines Juristen der prüft ob und wie das Verfahren an den EUGH auslagert werden kann.

Das ist ein Kraftakt. Alle wollen hier Ihre Kompetenzen erhalten. Aber zum guten Schluss zählt der EUGH und die Europäische Gesetzgebung!

Das kann keiner allein stemmen. Wir müssen gemeinsam dagegen vorgehen.

Presse, Demo, Sammelklage?????????????

Diese ungleiche Verfolgung von Straftaten: einer einzelnen Person, stellvertretend für alle anderen, wieder spricht unserem Gleichheitsprinzip.

Entweder wird der Verstoß konsequent verfolgt oder halt nicht.

Er wird aber ansonsten still schweigend geduldet; im Imkerhandel, in zahlreicher Fachliteratur, Tausenden YouTube Beiträgen,usw.

Keine Behörde kann sich da noch mit Unkenntnis rausreden.

Was wenn diese Anstiftungen zur Verwendung unerlaubter Arzneimittel und auch die Verwendung dieser, jetzt alle zur Anzeige kämen?

Wenn nicht, ist die einzige Anzeige in Deutschland ein Zeichen von mißbräuchlicher Auslegung

des Strafgesetzbuches ohne Aussicht auf Recht und damit auch nicht zulässig.

Hallo allerseits,

vielen Dank für Eure Gedanken. Dazu von mir erstmal bitte folgende Hinweise:

• Fakten zu Gesetzestexten, Rechtsänderungen, Vorschriften etc. bitte möglichst immer mit Link versehen, ansonsten bitte genaue Bezeichnung, Fundstelle, Autor etc.
• Zu Regelung der neuen EU-Verordnung: siehe hier https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbere…704754.1_cid369 Das deutsche Arzneimittelgesetz wird aber dadurch nicht (oder nicht wesentlich) beeinflusst.
• Nach wie vor gilt in Deutschland das Arzneimittelgesetz, hiermit u.a. § 2 AMG zum Arzneimittelbegriff. EU-Recht hat im deutschen Arzneimittelrecht keinen Vorrang, kann auch nicht eingeklagt werden, da Arzneimittelrecht grundsätzlich nationales Recht ist. In allen Mitgliedsstaaten.

Ansatzpunkt für eine Änderung unserer Lage geht entweder nur über eine (parteipolitisch gewollte und beschlossene) Gesetzesänderung des AMG, oder über die Herstellung eines Arzneimittels zum Verdampfen mit durchlaufenem Zulassungsverfahren (Fallstudien, Risikobewertungen, klinische Studien Phase I, II und III), dann Zulassung und Vertrieb.

Eine andere Lösung fällt mir derzeit nicht ein außer der Feststellung, dass das Verdampfen zwar nicht zugelassen ist, aber keine OWi oder Straftat darstellt. In diesem Punkt sehe ich die größte Chance, etwas zu erreichen. Hier möchte ich am meisten Energie hineingeben, um zu erreichen, dass dies eine relevante Bundesbehörde feststellt.

LG

Kai

Hier mal der Link zur Anlage der Zulassung von varromed

https://www.ema.europa.eu/en/documents/p…ormation_de.pdf

Das darf mit der EU-Zulassung innergemeinschaftlich ohne Nationale Zulassung vertrieben werden. Das selbe wird mit dem MAQS-Nachfolgeprodukt angestrebt, daher die Namensänderung

So ganz unauskömmlich kann das dann wohl nicht sein.

Quote from teewee

Hier mal der Link zur Anlage der Zulassung von varromed...

Hallo,

danke schön für den interessanten Link. Die Zulassung für den deutschen Markt erfolgte daraufhin nach nationalem, deutschen Recht:

https://www.bundesrat.de/SharedDocs/dru…icationFile&v=1

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbere…nzung_node.html

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Date…rO_AMVerkRV.pdf

LG

Kai

In diesem Suchportal lässt sich jedes für Deutschland von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassene Arzneimittel finden:

Arzneimittel-Informationssystem

Auch Varromed lässt sich da finden.

LG

Kai

Muss die Angabe zu formicpro relativieren. Basierte auf einer nicht in Deutschland abrufbaren Pressemitteilung bzw. deren Google Shortcut.

Quote from teewee

Das darf mit der EU-Zulassung innergemeinschaftlich ohne Nationale Zulassung vertrieben werden. Das selbe wird mit dem MAQS-Nachfolgeprodukt angestrebt, daher die Namensänderung

Wenn der Hersteller eine EU-Zulassung beantragt dann darf es EU-Weit eingesetzt werden, sofern kein EU Nationalstaat bedenken anmeldet. Diese müssen dann erneut vom der EMA geprüft werden mit anschießender Zulassung oder Ablehnung. Wenn kein Nationalstaat bedenken anmeldet ist es nach EU-Zulassung über all zugelassen. Dann wird nationales Recht gebrochen da keine bedenken angemeldet wurden.

Grüße Thomas

Quote from bienengral

....Dann wird nationales Recht gebrochen da keine bedenken angemeldet wurden.

Grüße Thomas

Das trifft für Deutschland nicht zu. Hier ist Arzneimittelrecht nationales Recht.

LG

Kai

Quote from Kai

Das trifft für Deutschland nicht zu. Hier ist Arzneimittelrecht nationales Recht.

Doch wenn eine EU Zulassung beantragt wurde und D keine Einwände geltend macht ist es in D nach der EU-Zulassung zugelassen. Es gibt hier Fristen die D beachten muss wie immer in der Juristerei. Wenn nicht reagiert wird hat D nach erfolgter Zulassung keine Rechtsmittel mehr.

Grüße Thomas

Quote from bienengral

Doch wenn eine EU Zulassung beantragt wurde und D keine Einwände geltend macht ist es in D nach der EU-Zulassung zugelassen. Es gibt hier Fristen die D beachten muss wie immer in der Juristerei. Wenn nicht reagiert wird hat D nach erfolgter Zulassung keine Rechtsmittel mehr.

Grüße Thomas

Ich muss mich einschränkend korrigieren: dies scheint nur bei Humanmedizin möglich zu sein (Zentralisiertes Verfahren?).

Mir ist bei Oxalsäure kristallin kein Zentrales Zulassungsverfahren bekannt.

Allerdings gilt für Tierarzneimittel bei Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen:

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbere…F655D1.2_cid369

"Für die Tierarzneimittelzulassung (... für die zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere) sind für die klinische Prüfung und/oder die Rückstandsprüfung häufig Studien an Zieltierarten erforderlich. Vor deren Durchführung muss eine vorläufige Wartezeit für das anzuwendende Tierarzneimittel gem. § 59 AMG beantragt werden, sofern von den im Rahmen von Studien behandelten Tieren Lebensmittel gewonnen werden sollen."

Zitat aus: https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbere…F655D1.2_cid369

LG

Kai

Quote from Kai

Mir ist bei Oxalsäure kristallin kein Zentrales Zulassungsverfahren bekannt.

Ja das hatte ich auch nicht behauptet. Ich wollte damit nur aufzeigen das wenn eine Arzeimittelhersteller eine EU-weite Zulassung beantragt und kein Nationalstaat dagegen einwände vorbringt ist es nach der EU-Zulassung überall in der EU-Zugelassen. Das beste Beispiel sieht man an den Covid Impfstoffen die haben eine EU-Zulassung und sind in D zugelassen.

Eine weitere Möglichkeit für einen Arzneimittelhersteller ist die gegenseitige Anerkennung hierbei beantragt ein Herstelle ein zugelassenens MIttel aus einem EU-Staat die Zulassung endweder in der gesamnten EU oder nur in einem weiteren Mitgliedsstaat.

Grüße Thomas

Quote from bienengral

Ja das hatte ich auch nicht behauptet. Ich wollte damit nur aufzeigen das wenn eine Arzeimittelhersteller eine EU-weite Zulassung beantragt und kein Nationalstaat dagegen einwände vorbringt ist es nach der EU-Zulassung überall in der EU-Zugelassen. Das beste Beispiel sieht man an den Covid Impfstoffen die haben eine EU-Zulassung und sind in D zugelassen.

Eine weitere Möglichkeit für einen Arzneimittelhersteller ist die gegenseitige Anerkennung hierbei beantragt ein Herstelle ein zugelassenens MIttel aus einem EU-Staat die Zulassung endweder in der gesamnten EU oder nur in einem weiteren Mitgliedsstaat.

Grüße Thomas

Vielen Dank, Thomas. Gilt das auch für Tierarzneimittel, also bei Bienen? Bislang konnte ich da nix finden.

Ich denke, von einer wie auch immer gearteten Zulassung von Oxalsäuredihydrat kristallin werden wir auch weiterhin nur träumen dürfen. Denn die EU-Zulassung scheint ja NOCH komplizierter zu sein als die deutsche.

LG

Kai

Quote from Kai

Vielen Dank, Thomas. Gilt das auch für Tierarzneimittel, also bei Bienen? Bislang konnte ich da nix finden.

Hallo Kai ja so wie ich als juristischer Laie das neue Tierarzneimittelgesetz der EU verstehe schon.

Man müsste nachsehen wie die Zulassung in den anderen EU-Staaten für die Verdampfung ausschaut wenn es so eine überhaupt gibt. Eventuell braucht es in anderen EU-Staaten keine Zulassung dafür weil nich als Arzneimittel eingestuft. Es ist ja nur in D so, das was nicht explizit erlaubt ist ist ansonsten verboten. In anderen Staaten ist es so was nicht explizit verboten ist ist erlaubt.

Grüße Thomas

Quote from bienengral

...Eventuell braucht es in anderen EU-Staaten keine Zulassung dafür weil nich als Arzneimittel eingestuft. ...In anderen Staaten ist es so was nicht explizit verboten ist ist erlaubt.

Grüße Thomas

Genau das vermute ich auch.

LG

Kai

Habe gerade mal bei Alveis auf der Homepage nachgesehen:

http://www.alveis.it/en/cura-delle-api-eng/bioxal-eng/

Api-Bioxal is an Oxalic acid based veterinary medicine against Varroa

the only one in the EU approved for vaporization;

Die haben in Italien eine Zulassung wie auch immer diese aussieht.

Grüße Thomas

Genau, dasselbe Arzneimittel ist in Österreich zugelassen:

https://www.rund-um-die-biene.at/shop/api-bioxa…9#attr=247,1434

In Deutschland aber nicht erhältlich. Der Erwerb und die Lagerung wären strafbar.

LG

Kai

Bienen-Ede,

es ginge dabei nicht um Kai´s Verhandlung nur generell um Zulassungen innerhalb der EU.

Grüße Thomas