Zulassungsverfahren und zugelassene Varroamittel in Deutschland - Übersicht Tierarzneimittel

    Hallo,


    in diesem Thread geht es um die deutschen / EU-Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel im allgemeinen und um zugelassene Varroamittel im besonderen.

    Zulassungsverfahren

    (Alle Infos auf / Zitate aus: https://www.bvl.bund.de/DE/Arb…M/tam_zulassung_node.html)


    A: Deutsche Zulassungsverfahren


    1. Standardzulassung (SZ): Standardzulassungen für Tierarzneimittel werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) durch Rechtsverordnung erlassen. Bei den im Veterinärbereich existierenden Standardzulassungen handelt es sich vor allem um Desinfektionsmittel, Infusionslösungen sowie Arzneimittel zur Anwendung bei Bienen. Endet mit dem Jahr 2022.


    2. Nationale Zulassung (NZ): Die nationale Zulassung eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) in der jeweils geltenden Fassung. Für Blut- und Blutprodukte zur Anwendung bei Tieren hat das BVL auf gesetzlicher Grundlage Leitlinien erstellt. Der Antragsteller, der innerhalb der EU ansässig sein muss, hat ein vollständig ausgefülltes ”Antragsformular zur Zulassung" (online verfügbar) beim BVL einzureichen und eine Dokumentation vorzulegen, die Nachweise über die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Präparates für Zieltier, Anwender und Umwelt enthält. Der Zulassungsantrag muss vollständig in deutscher Sprache ausgefüllt werden. Die begleitende Dokumentation wird auch in englischer Sprache akzeptiert. Das BVL prüft die eingereichten Unterlagen auf ihre Aussagekraft, nimmt jedoch selbst keine Prüfungen vor. Evtl. festgestellte Mängel werden dem Antragsteller mitgeteilt. Der Antragsteller erhält fristgebunden Gelegenheit, die Mängel auszuräumen, bevor das BVL seine Entscheidung über den Zulassungsantrag trifft. Über die Umweltverträglichkeit entscheidet die Zulassungsbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.


    B: EU-Zulassungsverfahren


    1. Wird ein zentrales Zulassungsverfahren (CP) angestrebt, so wird der Antrag vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA bearbeitet. Ein zentrales Zulassungsverfahren ist verpflichtend für neue Stoffe, die mit bestimmten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Für andere innovative Arzneimittel kann es optional genutzt werden.


    2. Mutual-Recognition-Verfahren (MRP): Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auch Mutual Recognition Procedure (MR-Verfahren) genannt, wird die in einem Mitgliedsstaat der EU erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel in einem oder mehreren anderen Mitgliedsstaaten anerkannt wenn nicht schwerwiegende Gründe dem entgegenstehen. Die Dauer dieses Verfahrens beträgt 90 Tage.


    3. Dezentralisiertes Verfahren (DCP): Im dezentralisierten Verfahren bedarf es keiner vorausgehenden nationalen Zulassung. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt vielmehr gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der EU, wobei ein Mitgliedsstaat als so genannter Reference Member State die Federführung in diesem Verfahren übernimmt.

    In Deutschland 2021 Zugelassene Varroamittel

    PräparatWirkstoff(e)ZulassungsartVerkauf
    Ameisensäure 60% ad us. vet.AmeisensäureSZ bis 01/2022frei
    Formivar® (60%)AmeisensäureSZ bis 01/2022frei
    Mite Away Quick Strips (MAQS)® 68,2 gAmeisensäureMRPfrei
    Apiguard® 25%ThymolMRPfrei
    Thymovar® 15 gThymolMRPfrei
    ApiLifeVar® ThymolMRPfrei
    VarroMed® 5 mg/ml + 44 mg/mlOxalsäure, AmeisensäureCPAp.
    PolyVar Yellow® 275 mgFlumethrinDCPAp.
    Bayvarol® 6,61 gFlumethrinNZAp.
    Apitraz® 500 mgAmitrazMRPRezept
    ApiVar® 500 mgAmitrazMRPRezept
    Milchsäure 15% ad us. vet. MilchsäureSZ bis 01/2022frei
    Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5% (m/V)®OxalsäureSZ bis 01/2022frei
    Oxuvar® 3,5%OxalsäureSZ bis 01/2022frei
    Oxuvar 5,7% ad us. vet.®OxalsäureMRPfrei
    OxyBee® / Bienenwohl® 39,4 mg/mlOxalsäureCPfrei
    (Perizin)®CoumaphosNZAp.



    Wird fortgesetzt. :)


    LG

    Kai

    Danke Kai, ganz Klasse.


    Nur Perizin ist doch seit 2017 in Deutschland verboten. Daher vermute ich mal, dass Perizin in Klammern steht. Wenn dann demnächst nach dem SZ Verfahren verfügbare Mittel wegfallen, wird die Luft aber dünn.

    Die Zulassung ist 2017 mit Termin zum 31.12.2019 aufgehoben worden. Nach Ende der Zulassung noch 2 Jahre Abverkauf, somit endet die Zulassung endgültig zum 31.12.2021.

    Danke, ich habe mal schnell Tante google angeworfen und es wurde von einem Verbot Ende 2017 gesprochen.

    Dass die Zulassung noch zwei Jahre weiter läuft, war nirgendwo aufgeführt, deckt sich aber mit dem was ich mal schrieb. Danke für die Info.

    Einen Grund mehr, keinen Fremdwachs zu kaufen.

    Zitat von Bienen Ede

    Danke Kai, ganz Klasse.


    Nur Perizin ist doch seit 2017 in Deutschland verboten. ....

    Hallo,


    ob Perizin "verboten" ist, weiß ich nicht, zumindest wird es aber seit 2017 nicht mehr vertrieben. Von daher hat sich dieses Präparat (leider) erledigt.


    LG

    Kai

    Quelle:


    https://www.bvl.bund.de/Shared…3DpublicationFile%26v%3D2


    Mir wird da nur nicht klar ob da mit 31.12.2019 die Zulassung endet oder die Verkehrsfähigkeit. Damit wäre dann eventuell die Verwendung seit Ende 2019 schon nicht mehr zulässig. Coumaphos ist ja auch für die menschliche Gesundheit (Nervengift) nicht besonders zuträglich...


    Gruß Thorsten

    Quelle:

    https://www.bvl.bund.de/DE/Arb…kaufsabgrenzung_node.html


    Zitat:

    "Die Verkehrsfähigkeit ist die Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel verkauft und angewendet werden darf. Ein Arzneimittel wird mit der Zulassung verkehrsfähig. Ein zugelassenes Arzneimittel verliert seine Verkehrsfähigkeit wenn die Haltbarkeitsdauer überschritten ist oder sich Änderungen in der pharmazeutischen Qualität ergeben haben, die möglicherweise ein Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels bedingen oder wenn die Zulassung ruht. Die Verkehrsfähigkeit erlischt auch wenn die Zulassung erlischt und der Zeitraum des Abverkaufs beendet ist."


    Perizin ist also seit 31.12.2019 "raus".


    Gruß, Thorsten

    Zitat von teewee

    ...Perizin ist also seit 31.12.2019 "raus".


    Gruß, Thorsten

    Genau, vielen Dank für die Info. :)


    LG

    Kai

    Vielen Dank, lieber teewee:)


    Kommt mit zu meiner Sammlung für ein eigenes "Gutachten". ;)


    LG

    Kai

    Gerne, so lange es um Fakten geht bin ich dabei. Ich verstehe auch jeden, den das Thema emotional anfasst. Letzen Endes helfen aber nur belegbare Dinge, deshalb sollten wir uns versuchen darauf zu beschränken.


    Gruß, Thorsten

    Nein, da bin ich anderer Meinung. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind nun mal gegeben. Das Forum lebt aber im Spannungsverhältnis zwischen Recht und Gerechtigkeit.

    So muss ich mir als bekennender AS Behandler ja auch einiges gefallen lassen.

    So bin ich kein Anhänger von Thymol, Amitraz und schon gar nicht von Flumethrin Produkten,.weil sie sich in Wachs anreichern und teilweise Resistenzen hervorrufen. Für andere sind die Mittel das non plus ultra.

    Ich find es höflich formuliert bezeichnend, dass die preiswerten Mittel ohne Wachsanreicherung und hoher Bienenverträglichkeit sowie geringer Resistenzbildung eben nicht zugelassen werden bzw anscheinend ihre Zulassung verlieren.

    Dazu gehören natürlich die Fakten, die Kai hier präzise dargestellt hat, aber auch die emotionalen Reaktionen auf diese Ungerechtigkeiten.

    Wo siehst du bei AS ein Problem? Die Übergangsfrist für die Standardzulassung läuft bis 2027 und es gibt in der EU bereits eine Einzelzulassung sowohl für 60% als auch 85%. Da die Standardzulassungen ja auf Monografie basierend sind, sehe ich hier in DE keine Probleme für eine Einzelzulassung.

    Aber seien wir doch mal ehrlich, selbst das preiswerteste Medikament ist zu teuer...

    Ich kann mich gut an den Aufschrei erinnern, als AS im Chemiehandel auf einmal nur noch 70% erhältlich war... Sparsamkeit ist kein Geiz, aber jede offene Hintertür wird doch ausgenutzt. Ich behaupte mal mit der Wiederherstellung der Apotheken- und damit Bestandsbuchpflicht für die jetzt freiverkäuflichen Mittel ließe sich der Markt zugunsten der Hersteller und der Endverbraucher (Honigkunden) stabilisieren. Es gibt genug Kollegen, bei denen neben der Alibiflasche von den Serumwerken die Kanister von chemdiscount stehen... weil da kann man ja noch nen Euro sparen.

    Danke teewee,

    Du beschreibst genau das, was die Volkswirtschaft als schwarze oder graue Märkte bezeichnet.

    Ein 10 Liter Kanister mit 75% AS kostet weniger als die Hälfte als Ameisensensäure 60 % ad. Us. Vet. Dabei besteht kaum ein Unterschied zwischen ad. Us. Vet. und ich nenne sie mal chemische AS. Das Geld würde ich lieber in einem Nassenheider verwenden als mit anderen Dingen zu experimentieren.

    Frag mal einen ehrlichen Chemiker.

    Das Verhältnis ist bei OXS noch viel verheerender.

    Auf diese Weise ist der angebliche freie Markt durch Beschränkungen nicht mehr frei. Ich glaube bei 10-20% Preisabweichung würden wir diese Diskussion nicht führen.

    Das ich mir die Sache selber nicht leicht mache, ergibt sich aus der Diskussion. Man kann natürlich die Produkte zu Anwendung bringen, deren Arbeitsaufwand wesentlich einfacher ist, aber die vorherig genannten Nachteile nach sich ziehen.

    Nur möchte ich das Zeug nicht in meinem Wachs oder Honig haben.

    Ich habe aber auch kein Bienensterben bei meinen Völkern.

    Seltsam oder?!?!

    Zitat von teewee

    Ich behaupte mal mit der Wiederherstellung der Apotheken- und damit Bestandsbuchpflicht für die jetzt freiverkäuflichen Mittel ließe sich der Markt zugunsten der Hersteller und der Endverbraucher (Honigkunden) stabilisieren

    Ja da hast du wahrscheinlich recht. Aber solange Honig aus EU und nicht EU Ländern hier verkauft wird sehe ich das anders. Warum soll ich unnötig mit Bestandsbuch etc. gegängelt werden wenn Honig mit Faulbrutsporen und diversen nicht in D und teilweise nicht in der EU zugelassenen mitteln eingeführt wird ohne entsprechende kontrolle. Am deutschen Wesen wird die Welt eben nicht genesen.


    Grüße Thomas

    ich kann bienengral nur noch hinzufügen, dass sich die deutschen sich bis Heute weigern, dass Gerichtsurteil der EU die Herkunftsländer eindeutig zu benennen, umzusetzen.


    Im Gegenzug werden will man uns dann noch mit einem Imkerführerschein bzw Zertifikat gängeln.

    Meine Meinung dazu:

    Erstmal die eigenen Hausaufgaben machen.

    Zitat von Bienen Ede

    Ich glaube bei 10-20% Preisabweichung würden wir diese Diskussion nicht führen.

    Jein.


    Denn gerade bei einem solch moderaten Preisunterschied wäre es offensichtlich, daß es sich chemisch und verfahrensurprünglich um die gleiche Substanz handelt. Und warum sollte man für das gleiche Produkt einen höheren Preis bezahlen?! Immerhin sind es auch nur Pfennig- bzw. Centbeträge (pro Liter), jedenfalls deutlich weniger Prozente, die uns zu einem Tankvorgang an der Tankstelle anregen oder diesen vereiteln.

    Niemand hat die Absicht, das öffentliche Leben einzuschränken. Niemand hat die Absicht, eine Impfpflicht einzuführen.

    Zitat von bienengral

    Warum soll ich unnötig mit Bestandsbuch etc. gegängelt werden

    So etwas besaß ich noch nie. Wüßte gar nicht, wie ich das führen sollte, da ich mich mangels Interesse, geschweige denn, Notwendigkeit, noch nie damit beschäftigte.

    Zitat von bienengral

    wenn Honig mit Faulbrutsporen und diversen nicht in D und teilweise nicht in der EU zugelassenen mitteln eingeführt wird ohne entsprechende kontrolle. Am deutschen Wesen wird die Welt eben nicht genesen.

    Völlige Zustimmung.


    Wenn es dem Gesetzgeber wirklich um das Wohl, die Gesundheit der Tiere, hier konkret der Bienen ginge, wäre, das Einfallstor für die schlimmste Bienenseuche zu schließen, die wirksamste aller Maßnahmen.

    Niemand hat die Absicht, das öffentliche Leben einzuschränken. Niemand hat die Absicht, eine Impfpflicht einzuführen.